CD47单抗AK治疗MDS获批

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年5月18日，康方生物（.HK）宣布，公司自主研发的新型肿瘤免疫治疗新药CD47单抗（研发代号：AK），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）中的I/II期临床研究。AK是康方生物自主研发的新一代CD47单抗，此前公布的数据显示出具有优越的安全性，目前已经完成30mg/kgQW的剂量爬坡，45mg/kgQW剂量受试者给药正在进行中。AK在各个剂量爬坡队列受试者中均未发生药物相关的贫血DLT（剂量限制性毒性），各队列受试者对药物耐受性良好；受试者外周血T细胞的CD47的受体占有率（RO）在3mg/kg队列就已经达到并维持在%。AK在年就已经在中国和海外开展了治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的剂量递增和剂量扩展I期临床研究，公司计划于即将召开的ASCO上发布AK治疗晚期或转移性实体瘤的最新研究成果。MDS是一类起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病，表现为无效造血、难治性血细胞减少、高风险向急性髓系白血病（AML）转化。随着全球人口老龄化，MDS的治疗存在巨大未满足临床需求。相关临床研究显示，CD47单抗治疗MDS存在有效性和安全性方面的优势潜力，AK作为新一代CD47单抗，有望在同类药物中获得更佳表现。

关于AK（CD47单抗）

AK（CD47单抗）是康方公司自主研发的新一代人源化IgG4mAb，AK可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα（在吞噬细胞上表达）的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。临床前研究也显示，AK在保留抗肿瘤活性的同时，消除了红细胞凝集作用，并显著降低其介导的巨噬细胞对红细胞吞噬活性，区别于其它抗CD47抗体药物，AK具有不引起红细胞聚集的差异化特征。并且AK介导巨噬细胞对红细胞吞噬的活性显著弱于对肿瘤细胞的吞噬。同时，相较于其他CD47抗体所表现出的明显贫血症状，AK在食蟹猴中仅出现轻微的红细胞变化，并且未观察到对血小板的毒性作用。

关于康方生物（.HK）

康方生物（港交所股票代码：.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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