创新药研CD47单抗AK治

年5月18日，康方生物宣布，康方生物自主研发的新型肿瘤免疫治疗新药CD47单抗，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）中的I/II期临床研究。

AK（CD47单抗）是康方公司自主研发的新一代人源化IgG4mAb，AK可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα（在吞噬细胞上表达）的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。

临床前研究也显示，AK在保留抗肿瘤活性的同时，消除了红细胞凝集作用，并显著降低其介导的巨噬细胞对红细胞吞噬活性，区别于其它抗CD47抗体药物，AK具有不引起红细胞聚集的差异化特征。并且AK介导巨噬细胞对红细胞吞噬的活性显著弱于对肿瘤细胞的吞噬。同时，相较于其他CD47抗体所表现出的明显贫血症状，AK在食蟹猴中仅出现轻微的红细胞变化，并且未观察到对血小板的毒性作用。

此前公布的数据显示出具有优越的安全性，目前已经完成30mg/kgQW的剂量爬坡，45mg/kgQW剂量受试者给药正在进行中。AK在各个剂量爬坡队列受试者中均未发生药物相关的贫血DLT（剂量限制性毒性），各队列受试者对药物耐受性良好；受试者外周血T细胞的CD47的受体占有率（RO）在3mg/kg队列就已经达到并维持在%。

AK在年就已经在中国和海外开展了治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的剂量递增和剂量扩展I期临床研究，公司计划于即将召开的ASCO上发布AK治疗晚期或转移性实体瘤的最新研究成果。

MDS是一类起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病，表现为无效造血、难治性血细胞减少、高风险向急性髓系白血病（AML）转化。随着全球人口老龄化，MDS的治疗存在巨大未满足临床需求。相关临床研究显示，CD47单抗治疗MDS存在有效性和安全性方面的优势潜力，AK作为新一代CD47单抗，有望在同类药物中获得更佳表现。

以上文章内容来源于康方生物

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