李氏大药厂肿瘤辅助药获批,泰凌医药骨髓增

▎医药观澜/报道

1.李氏大药厂Sancuso?获批，用于治疗化疗患者呕吐症状

8月16日，李氏大药厂宣布，Sancuso?（格拉司琼透皮系统）已获国家药品监督管理局批准上市。Sancuso?是李氏大药厂于年从SolasiaPharmaK.K.获得其在中国商业化和推广的独家许可权。据其公告资料介绍，该产品是世界上第一种亦是唯一一种5-HT3受体拮抗剂的透皮贴剂，用于预防接受中度或高度致吐化疗方案的患者的恶心和呕吐。其为化疗患者提供持久有效的新型无创药物输送系统，用于预防恶心和呕吐。

化疗引起的恶心和呕吐（CINV）是癌症患者接受化疗过程中最常见和最痛苦的不良反应之一。据统计，在并无采取任何止吐措施之情况，70%-80%的化疗患者会经历CINV。CINV令患者的生活质量转差，导致代谢紊乱、营养不良、体重下降和害怕接受化疗，并降低患者的治疗依从性。情况严重时，须减少患者疗程的剂量甚至让患者退出化疗，对治疗结果产生负面影响。

新批准的5-HT3受体拮抗剂透皮系统具有骨架结构，患者可以将贴剂贴在手臂外侧。根据不同的化疗疗程，其使用期可长达7日，并且可以满足面对不同阶段的预期恶心和呕吐或急性/延迟性恶心和呕吐的患者需要。

医院副院长、中国临床肿瘤学会副理事长、中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会主席、全军肿瘤中心主任兼国家药物临床试验机构主任秦叔逵教授表示：“化疗前后的CINV全程序管理是所有主要指引推荐的标准做法。在我国，95%的CINV药物是注射型，因此患者出院后便很难维持CINV预防。院外患者的延迟性恶心和呕吐已成为盲区。随着格拉司琼透皮系统成功获批，其7日的稳定疗效使全程序CINV管理变得可行，特别是在出院后，可大大提高治疗依从性和便利性，还可以有效地帮助患者接受化疗并改善生活质量。”

2.泰凌医药喜滴克2期临床研究取得阶段性成果，治疗骨髓增生异常综合症

8月21日，中国泰凌医药集团有限公司宣布，旗下国家1类新药喜滴克（尿多酸肽注射液）治疗低危及中危骨髓增生异常综合症（MDS）2期临床研究进展顺利，已取得阶段性成果。临床研究显示，半数以上参与研究的患者，用药后血液状况显著改善，输血需求明显减少，成效比预期的减少30%输血需求更高。

骨髓增生异常综合症（MDS）是一组克隆性造血干细胞疾病，其特征是血细胞减少，主要髓系细胞一系或多系发育异常、无效造血，以及演变为急性髓系白血病（AML）的风险增高。目前全球缺乏有效治疗低危及中危MDS病人的药物，而喜滴克用于治疗低危及中危MDS的临床研究，已获得国家科技部重点项目资金支持，将来如果成功上市后，喜滴克将填补这个治疗领域的空白位置，造福患者。

泰凌医药在公告中表示，将继续推进喜滴克于MDS新增适应症的2期临床研究工作，并有信心于明年底前完成MDS临床研究，将尽快取得国家药品监督管理局相关审批。

泰凌医药董事长兼行政总裁吴铁先生表示：“将来喜滴克用于治疗低危及中危MDS适应症的申请获得审批，会成为MDS治疗领域唯一有疗效的药品。罹患MDS的病人将会受惠，他们不必再依赖于输血、骨髓移植等辅助治疗方法，而可以通过使用喜滴克进行切实有效的产品治疗。我们预计，喜滴克新增适应症的申请获批后，将会刺激泰凌医药的销售额，成为集团一个重要的收入来源。”

3．众生药业与钟南山院士团队签署战略合作协议，共同开发流感新药和肺纤维化新药

8月21日，众生药业宣布与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心签署战略合作框架协议，共同开展ZSP与ZSP的临床研究。

ZSP是由众生药业研发的具有明确作用机制和自主知识产权的流感病毒RNA聚合酶抑制剂，用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药。目前该项目已完成临床前研究工作并递交临床注册申请获得《受理通知书》。

ZSP是由众生药业研发的具有明确作用机制和自主知识产权的，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的一类创新药物，目前处于1期临床试验阶段。

据众生药业公告介绍，本次合作项目负责人为钟南山院士。钟南山院士作为ZSP项目2/3期临床试验的总项目负责人（PI），负责主导ZSP的临床研究工作。同时钟南山院士从临床需求出发，提出并主导ZSP和ZSP吸入制剂的开发。

钟南山院士为国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任，广州医科大学教授，中国工程院院士，博士生导师，原中华医学会会长。钟南山院士先后主持国家、、“十五”科技攻关项目、国家科技支撑计划、国家自然科学基金重点项目、WHOGOLD委员会全球协作课题等重大课题10余项；先后获得国家科技进步二等奖、三等奖，广东省科学技术突出贡献奖、一等奖等二十余项科技成果奖。

众生药业表示，公司与临床医学研究中心的战略合作，有利于公司借助临床医学研究中心雄厚的科研资源、人才资源，充分发挥各自的核心资源优势，实现双方在新药研发领域的合作共赢，促进项目的研发进程和早日上市。此外，在推进项目合作的同时，有利于公司在人才培养、科研成果转化、新药研发等方面开展深度产学研合作，进一步增强公司研发能力和创新深度，从而进一步提升公司整体实力和市场竞争优势。

参考资料：

[1]公司公告，RetrievedonAugust22,,from

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