治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究

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年5月27日，医院泌尿外科顺利召开了注射用醋酸曲普瑞林微球III期临床试验启动会。该项目由丽珠集团丽珠医药研究所申办、我院泌尿外科齐琳教授和祖雄兵主任担任主要研究者，即“注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究（单臂、多中心）”项目。将普通短效、需要每日注射的曲普瑞林制剂通过微球技术改为长效、缓释制剂，可以实现每月给药1次，对于需要长期使用去势药物治疗的晚期前列腺癌患者，能够显著减少患者的注射给药次数，减少患者痛苦程度，在治疗依从性、长期疗效维持和整体综合临床获益上更具有明显优势。目前国内已有曲普瑞林短效与长效制剂上市销售，该品种的制备工艺存在一定的技术壁垒，目前国内尚无国产曲普瑞林微球产品上市。既往临床证据也显示，曲普瑞林对于睾酮的去势维持效果可优于亮丙瑞林，且相对剂量更小，在理论上的安全性也更好。在启动会议上，泌尿肿瘤亚专科主任陈敏丰部署了本项目病人的筛选和入组具体工作，各位研究者认真地听取了方案培训并提出了许多问题和建议。泌尿外科主任祖雄兵对本项目进行了总结及寄望，也期待为治疗局部晚期或转移性前列腺癌的常用药物曲普瑞林的国产化贡献一份力量。据悉，申办方将为入组本研究的病人免费提供研究药物、支付与研究相关的检验费用，并提供随访的交通补助、住宿补助及慈善供药。我们欢迎和鼓励符合条件的患者积极参加该临床试验项目。项目招募信息一项的试验公开招募受试者，如果您符合：1、男性，年龄18周岁及以上；2、确诊为局部晚期或转移性前列腺癌且由研究者判断适合内分泌治疗；3、总前列腺特异性抗原（TPSA）≥4.0ng/mL；4、血清总睾酮≥ng/dL；5、预计生存期≥6个月；6、ECOG评分为0或1分（完全正常，能够毫无限制地进行所有正常活动；或不能进行剧烈体力活动，但可以走动，并能从事轻体力活动或办公室工作）您将有可能满足本院正在进行的一项临床试验标准。该试验已获得国家药品监督管理局和本院伦理委员会的批准。（NMPA批件号：L）。该项研究已于年12月04日获得浙江大医院伦理委员会的批准。如果您参加此项研究，研究期间需要进行如下检查：12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、血清病原学、总前列腺特异性抗原、黄体生成素、卵泡刺激素、血清总睾酮、脊椎及颅脑磁共振、生命体征及体格检查等；您还需要按时使用试验药物。您的参与将会对医学科学的进步作出贡献，我们热诚欢迎您的报名及参与。招募时间：年04月22日（自取得中南大学医院伦理批件起）-招满为止。是否参加完全取决于您的意愿。如果您需要获得更多本临床研究的相关信息，您可以联系以下医生：中南大学医院/泌尿外科/蔡燚老师，联系。（以上招募信息已经过伦理委员会批准使用）预览时标签不可点

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